Medical Device Link.

INTERVIEW

Créé en 1987, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) regroupe aujourd’hui 230 entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux. Le SNITEM défend les intérêts économiques et industriels de ses membres. Pascale Cousin, directeur des affaires technico-réglementaires, commente l’évolution attendue de l’environnement réglementaire en matière d’impact environnemental.

La prise en compte des impacts environnementaux va se renforcer. La directive 2007/47/CEE illustre parfaitement ce propos. Pour la première fois dans une directive spécifique au secteur dispositif médical, apparaît une exigence pour les fabricants d’information sur la présence de certains phtalates pour certaines populations de patients. Autre exemple adopté par le Parlement européen en décembre 2006: le règlement Reach (enRegistrement, Evaluation et Autorisation des substances CHimiques) constitue un tournant majeur dans la réglementation sur les produits chimiques industriels. L’un de ces objectif est de mieux protéger la santé humaine.

Certaines contraintes pourraient-elles remettre en cause la production de certains produits?

Les industriels doivent s’informer des évolutions législatives et réglementaires en cours. La Loi de Finances 2009 comprend ainsi un texte qui impose aux industriels de prévoir un système d’élimination des déchets piquant coupant tranchants des patients en auto-traitement. Quelque 810 tonnes par an qu’il faut collecter chez des particuliers répartis partout en France ! Il est demandé aux industriels de participer au financement de ce dispositif. Ce texte ne remet pas en cause la production de ces produits, mais il va engendrer pour les industriels des coûts supplémentaires qui auront probablement, à terme, des conséquences.

De quelles manières l’industrie devrait-elle prendre en compte ces considérations?

Il est beaucoup plus raisonnable pour les industriels d’essayer d’être le plus pro-actifs possible. Une veille réglementaire efficace permet d’être informé des débats et des réflexions en cours, d’anticiper les évolutions réglementaires [qui sont souvent] issues de transpositions de directives européennes. Plutôt que d’être ressentie comme une lourdeur supplémentaire, cette démarche peut donner des avantages stratégiques aux entreprises qui s’impliquent. Ainsi, ceux qui réfléchiraient d’ores et déjà aux conditions de démantèlement et de recyclage de certains dispositifs médicaux anticiperaient certainement des évolutions législatives futures.

Des mesures dérogatoires pourraient-elles être octroyées à l’industrie des dispositifs médicaux?

Il n’est pas facile de revendiquer des mesures d’exceptions ! Mais il est exact de souligner que certains produits ne peuvent pas entrer dans le cadre de législations générales. Dans la logique des discussions qui se sont déroulées lors du « Grenelle de l’Environnement » par exemple, on peut s’interroger sur l’impact qu’aurait l’instauration d’une taxe sur l’usage unique dans le domaine des dispositifs médicaux comme cela a été envisagé sur certains produits jetables. Il paraîtrait aujourd’hui inconcevable de taxer les produits non réutilisables alors que la législation française interdit la réutilisation de matériel médical à usage unique.

Mais quel bénéfice l’industrie aurait-elle à anticiper ces évolutions?

Au-delà des considérations globales sur l’impact environnemental, il faut savoir que les établissements hospitaliers sont de plus en plus nombreux à intégrer des considérations environnementales dans la rédaction de leurs cahiers des charges d’appels d’offres. Sur ce plan là, il s’agit donc d’une contrainte directe liée à l’obtention de marchés. Il ne faut pas non plus oublier l’essentiel : pour être mis sur le marché un dispositif médical doit répondre à des exigences de sécurité à la fois pour le patient et pour l’utilisateur. L’industrie des dispositifs médicaux ne peut pas se permettre d’ignorer ces réalités.

Propos recueillis par Jean-Luc Clouard