中国国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会 | 2009年9月8-10日 | 上海国际展览中心 INTEX SHANGHAI

2009研讨会 按此下载详细议程

为协助医疗器械设计及制造业把握国内对高端医疗器械产品需求增加的机遇，本年度的研讨会将重新规划，重点探讨行业的法规标准，助您提升生产水平。

 

研讨会更邀请多位FDA官员及业内专家出席，与您分享将产品出口至美国、欧盟的法规以及国内有关方面的最新发展。

 

 

研讨会议程

 

日期 时间 题目 主讲人
9月8日 10:00-11:00 FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示 常永亨先生
中国医药国际交流中心副主任
11:00-11:15 茶歇
11:15-12:15 上海医疗器械产业的基本情况及尽快与国际接轨 衣承东先生
上海市食品药品监督管理局副局长、党委委员
12:15-13:45 午餐
13:45-15:15 中美法规互动论坛

William M. Sutton先生
美国FDA管辖的医疗器械及放射健康中心(CDRH)小型制造商、国 际及消费者协助分部副主管

衣承东先生
上海市食品药品监督管理局副局长、党委委员

 

严樑先生
上海浦东医疗器械贸易行业协会会长

 

常永亨先生
中国医药国际交流中心副主任
15:15-15:30 茶歇
15:30-16:30

ISO 13485:2003 7.5.2 和21 CFR820.75 对于过程确认的不同要求- 在美国法规环境下执行确认

 

内容摘要：

  1. ISO 13485 和 21 CFR820对确认的
        定义
  2. ISO 13485 7.5.2 和820.75 的比较:
        程序、人员资格、确认的周期、
        认的输出、设备、确认的范围、
        软件、方法
  3. 确认的概述和举例
  4. 何时需要确认
  5. 确认的种类
  6. 确认的要求
  7. 确认的阶段
  8. 美国法规的关注点、警告信、
        召回、电子签名

虞则立先生
BSi 英标管理体系认证（北京）有限公司上海分公司中国区健康医疗产品经理、FDA第三方审核员、欧盟公告机构和加拿大CMDCAS审核员
16:30-17:30

医疗器械进入欧盟的法规介绍

 

内容摘要：

  1. CE标志的基本含义及如何获得
        CE标志
  2. 欧盟对医疗器械产品上市的基本
        要求及MDD指令 的更新
  3. 上市过程中各方应承担的责任

陈昭惠女士
TÜV SÜD产品服务公司（中国）健康医疗服务部区域经理
17:30 第一天会议结束
9月9日 10:00-11:05

美国，欧盟法规在设计控制中的应用

内容摘要：

  1. 与设计控制相关的FDA警告信
  2. 设计策划的细节
  3. 设计输入的范围和程度
  4. 举例：CTS在IVD诊断试剂行业中
        设计输入的应用
  5. 设计输出-产品规范
  6. 设计评审，验证和确认之间的
        关系
  7. 设计验证的种类
  8. 举例： 骨科植入产品的设计验证
  9. 设计确认
  10. 设计转换
  11. 设计变更
  12. 设计历史文件
  13. 设计过程的总结

虞则立先生
BSi 英标管理体系认证（北京）有限公司上海分公司中国区健康医疗产品经理、FDA第三方审核员、欧盟公告机构和加拿大CMDCAS审核员

 

黄捷小姐
中山大学达安基因股份有限公司 国际业务部经理

 

束林东先生
巴奥米特（亚洲）有限公司法规符合及质量保证总监
11:05-11:20 茶歇
11:20-12:20

医疗器械公司知识产权的保护与
管理

邹国荣先生
霍金•豪森律师事务所资深顾问

12:20-13:45 午餐
13:45-14:45

植入性医疗器械全寿命周期风险管理

 

内容摘要：

  1. 植入性医疗器械管理有关的基
        本概念
  2. 植入性医疗器械全寿命周期管理
  3. 医疗器械的风险管理
  4. 医疗器械风险管理的国际趋势与
        发展
  5. 植入性医疗器械的全寿命周期
        风险管理
  6. 植入性医疗器械全寿命周期中的
        风险管理方法

宓现强先生
上海理工大学医疗器械与食品学院医疗器械评估与管理研究所所长及副教授
14:45-15:00 茶歇
15:00-16:00

设计控制 - 如何设计出符合要求的产品

王莉小姐
德国劳氏集团中国大区总经理
16:00-17:00

供应商质量管理

刘鹏先生
上海西门子医疗器械有限公司采购总监
17:00 第二天会议结束
9月10日 10:00-11:00

美国FDA法规概览

 

William M. Sutton先生
美国FDA管辖的医疗器械及放射健康中心(CDRH)小型制造商、国 际及消费者协助分部副主管

11:00-11:15 茶歇
11:15-12:15

美国FDA的审查程序及驻华办事处如何服务中国厂商

 Byungja Marciante女士
美国FDA上海办事处审查员/高级助理总监
12:15-13:45 午餐
13:45-16:00 (15:00-15:15 茶歇)

质量系统概览（Part 820）

 

Joseph Tartal先生
美国FDA
16:00 第三天会议结束

 

所有研讨会环节不设同传设备。
主办单位保留修改研讨会议程的权利，如有任何更改，恕不另行通知。

 

研讨会费用

  优先登记
（适用于8月7日或以前） 		8月7日以后或现场登记
  人民币* 港币 人民币* 港币
1天** 860 980 945 1,075
2 天** 1,290 1,465 1,420 1,615
3 天 1,720 1,955 1,895 2,155

 

*已包含6%国内发票税
**可自由选择出席研讨会日期

 

以上价格包含：

  1. 登记当天的研讨会内容笔记一份
  2. 当天的茶歇和午餐招待
  3. 与美国FDA代表单独会面的机会 (名额有限，先到先得)
  4. 免费入场参观MEDTEC China展会
  5. 展会会刊一本

 

与美国FDA代表单独会面
您将有机会在“与美国FDA代表单独会面”的活动中与美国FDA的官员进行长达20分钟的单独会面，深入探讨所关注的问题。此项活动仅开放给参加“行业的法规标准及优良规范”环节的研讨会与会者，并需提前预约，无需额外费用。机会难逢，请立即登记参加，安排您与FDA官员的会面。

参与是次活动的美国FDA代表包括:

  1. William M. Sutton 先生
  2. Joseph Tartal 先生

 

网上登记系统开通! 立即登记

 

研讨会查询：
con-medtecchina@cancom.com
电话： +86 20 3761 6123